>From the Yahoo adult-metal-chelation list<:
News Release
November 2, 2002
For Immediate Release

Stichting Amalgaamvrij Nederland

Bewijslast van amalgaam neergelegd bij
amalgaamfabrikanten en ADA:
zij zullen de veiligheid moeten bewijzen!

Dr. Susan Runner, Centre for Devices & Radiological Health bij de FDA
dacht dat het oude argument ‘kwik wordt al 100 jaar veilig gebruikt’ alles was
dat noodzakelijk is om de veiligheid van amalgaam te bewijzen toen ze dentaal
amalgaam van zijn voormalige status als ‘ouderwets, niet geclassificeerd materiaal’
naar ‘Klasse 2 medisch materiaal’ verplaatste. Het plan was om dit ouderwetse
argument te gebruiken om amalgaam naar de Klasse 2 status te brengen, alwaar
het te boek zou staan als ‘VEILIG’.

Echter het plan faalde toen de zittende directeur van de FDA besliste in de wetenschap
dat Runner’s argument niet klopte. Daardoor zal dentaal amalgaam een Klasse 3 materiaal
blijven in de USA, en kan het zijn voormalige verouderde status niet behouden, tot het
moment dat de veiligheid en effectiviteit van het spul is bewezen, gedegen in gepubliceerd onderzoek.

Blijkbaar is de FDA nu bezig met het samenstellen van een nieuwe ondezoekscommissie,
welke zal bestaan uit Dr. Boyd Haley onder andere, wiens verantwoordelijkheid zal zijn
om te beoordelen of de bij het onderzoek toegepaste wetenschap geldig is, welke de
vermeende veiligheid van amalgaam ondersteunt.

Tot dan kan amalgaam in de USA alleen legaal gebruikt worden in door de universiteit
gesponsorde onderzoekscommissie onderzoeken of in levensbedreigende situaties (!).
RE: RECHTERLIJKE UITSPRAAK OVER FDA/KWIK AMALGAAM
Kwik amalgaam is permanent geclassificeerd door de FDA als Klasse 3, hetwelk betekent
dat het BEWEZEN VEILIG EN EFFECTIEF MOET ZIJN VOORDAT HET OP
DE MARKT MAG GEBRUIKT WORDEN

Bewijslast is verschoven naar de fabrikanten en de FDA om de VEILIGHEID te beschermen.
Deze rechterlijke uitspraak is gemaakt door de zittende directeur van de FDA in een presentatie
door advocaten en artsen van Consumers for Dental Choice.
Deze overwinning kwan doordat Dr. Susan Runner (Directeur van de afdeling tandheelkunde
van de FDA) een tactische fout maakte toen ze amalgaam naar Klasse 3 verplaatste in een
poging de toelatingsregels te omzeilen door een verouderd, niet geclassificeerd materiaal te plaatsen
in Klasse 2 waarbij ze van plan was om het argument ‘100 jaar veilig gebruikt’ toe te passen om
het in Klasse 2 te krijgen, waar het zonder probleem verder gebruikt kan worden en als veilig
aangemerkt wordt.
Het materiaal moet nu door onze juridische betwisting in Klasse 3 blijven totdat de veiligheid is
bewezen door een toelatingsprocedure die vereist dat veiligheid en effectiviteit bewezen moeten
worden met behulp van herziene en gepubliceerde artikelen, behalve met JADA artikelen,
welke opinies zijn.
De FDA was van plan dit onderdeel over te slaan en daarbij benoemt de FDA een commissie
bestaande uit onze onderzoekers (o.a. Dr. Boyd Haley) om de aangevoerde onderzoeksresultaten
om amalgaam veilig te bestempelen goed te keuren. Dit zal natuurlijk niet gebeuren en daardoor zal
amalgaam een Klasse 3 materiaal blijven, dat alleen gebruikt mag worden benoemt and effectiveness
be in specifiek Universiteitsonderzoek of in levensbedreigende situaties.

Vanaf 5:00 pm gisteren is elke tandarts die amalgaam dan in iemands gebit plaatst in overtreding
en gaat zijn boekje te buiten!!
Een grote overwinning voor de Amerikaanse bevolking.

http://www.xs4all.nl/~stgvisie/amalgaam

verplicht in wachtkamers van tandartsen in Californië

News Release
November 2, 2002
For Immediate Release
Nederlandse vertaling
BURDEN OF PROOF SHIFTED TO AMALGAM
MANUFACTURERS & ADA TO PROVE SAFETY
Yahoo >From the adult-metal-chelation list<:
Dr. Susan Runner, Centre for Devices & Radiological Health at the FDA
thought that the old argument, "mercury had been used safely for 100
years" would be all that was required to prove the safety of dental
amalgam when she moved dental amalgam from it's previous status as a
'grandfathered, non classified material', to a 'Class III Medical
Device'. The plan was to use this old tired argument to have dental
amalgam moved to Class II status, where it would have been used and
marketed as 'SAFE'.

But the plan fell apart when the acting Director of the FDA determined
in his wisdom that Runner's argument did not hold water. As a result
mercury dental amalgam will remain a Class III device in the USA, and
cannot regain its' previous grandfathered status, until such time as
the safety and effectiveness of mercury dental amalgam is proven with peer
reviewed published studies.

Apparently, now in a dramatic turn of events, the FDA is in the
process of establishing a new review panel, which will consist of Dr. Boyd
Haley among others, who's responsibility it will be to review the validity
of science submitted, supporting the purported safety of dental amalgam.
But until then, it appears that in the USA, that mercury dental
amalgam can only legally be used in University Sponsored Investigational
Review Board studies or in life threatening situations.

RE: FDA/MERCURY AMALGAM RULING

TO FURTHER CLARIFY MY EARLIER FAX: As of 5:00 p.m.
EST yesterday, October 9,
mercury amalgam is permanently classified by the FDA as Class III,
which means it MUST BE PROVEN SAFE AND EFFECTIVE
BEFORE IT CAN BE MARKETED.
The burden of proof has been shifted to the manufacturers and the ADA to prove
SAFETY. This ruling was made by the Acting Director of the FDA in a presentation
in person by lawyers and doctors of Consumers for Dental Choice.

This win came as a result of Dr. Susan Runner (Director of Dental at
the FDA) making a tactical error moving mercury amalgam to Class III trying to
circumnavigate the rules of approvals by moving a grandfathered, non
classified material into Class III and planning to use the rationale that 100
years of use makes it safe to move it to Class II where it can be used and
marketed as safe.
Because of our legal challenge, it has to remain in Class III (and
cannot be moved back to Grandfathered status) until safety is proven through a
Premarket Approval which requires safety and effectiveness be proven with
studies in peer reviewed and published journals which does not include
JADA articles which are OPINIONS.
The FDA planned to skip this part! AND the FDA is naming a new
review panel made up of our researches (Dr. Boyd Haley and others) to
approve
research showing that amalgam is safe. SINCE this will not happen,
amalgam
will remain in Class III and can only be used in a University
sponsored Investigational Review Board study or in life threatening situations.
As of 5:00 p.m. yesterday any dentist placing amalgam is breaking the law
and is outside the STANDARD OF CARE!!!

A BIG WIN FOR THE AMERICAN PUBLIC. Now we must insist
on enforcement and they have 90 days to comply. WE WILL BE WATCHING.

I am pleased to be responsible for the challenge to the legal
maneuvers of the FDA because I saw it posted on their docket
and knew an attempt was being made to slip one over on the
American public. I am pleased to have had a
part in this BIG WIN.